Atualmente, existem quase 1.000 fabricantes de dispositivos médicos nos Estados Unidos. Estas empresas ganham dinheiro trazendo novos produtos para o mercado. Mas antes de poderem vender um novo tipo de bomba de insulina ou popularizar a próxima geração de implantes cocleares, elas precisam provar que suas últimas invenções são seguras e eficientes.
Tais evidências são encontradas através de estudos científicos – ou pesquisas – e pesquisas médicas exigem a participação de seres humanos. Estudar pessoas sem que estas estejam totalmente de acordo é ilegal e antiético, logo, as partes responsáveis exigem que pesquisadores obtenham o consentimento de seus participantes antes de realizarem um único experimento sequer. Este consentimento inclui sua instrução – ou seja, é preciso explicar tudo que o participante deve saber sobre sua participação no estudo. A combinação desta instrução e sua permissão é chamada de consentimento informado.
O consentimento informado é um pilar fundamental das pesquisas, mesmo além da medicina. Embora todos os tipos de pesquisas envolvam sujeitos humanos e, portanto, exijam o consentimento informado – como diversas ciências sociais – a linha de produção de produtos médicos nos Estados Unidos nos permite observar o consentimento informado em um ecossistema comercial mais amplo. Vamos analisá-lo mais profundamente para vermos o que é possível aprender sobre o consentimento informado em pesquisas.
Principais participantes no processo de consentimento informado para pesquisas sobre dispositivos médicos
O consentimento informado é obrigatório para qualquer pesquisa médica. Mas quem determina suas condições? Dentre os funcionários do fabricante, quem é o responsável? Confira abaixo as principais partes envolvidas no processo de consentimento informado para pesquisas médicas comerciais.
1. Food and Drug Administration (FDA ou, no português, Administração de Alimentos e Medicamentos)
A FDA regula dispositivos médicos e – como diz seu nome – empresas farmacêuticas nos Estados Unidos. Esta exige o consentimento informado de todos os participantes de todos os estudos que antecedem a aprovação de um produto.
Por ser aplicado por uma agência reguladora federal, a exigência da FDA para a obtenção de consentimentos informados foi transformada em lei – o Código de Regulamentos Federais, Título 21, Volume 1, parte 50, Subparte B, Seção 50.20, para ser mais exato.
2. Institutional Review Board (IRB ou, no português, Conselho Institucional de Revisão)
A FDA exige que pesquisadores trabalhem juntamente com um grupo responsável por revisar protocolos de pesquisa – e documentos de consentimento informado – para garantir que os pesquisadores estejam tratando seus participantes de forma adequada. Essa organização é chamada de IRB.
Algumas instituições, como universidades, operam seus próprios IRBs. Contudo, muitos fabricantes de dispositivos médicos contratam um IRB local ou regional para cumprir com as exigências da FDA. De qualquer forma, o Office for Human Research Protections (OHRP ou, no português, Escritório de Proteção à Pesquisa Humana) dentro do Department of Health and Human Services (HHS ou, no português, Departamento de Saúde e Serviços Humanos) dos Estados Unidos deve autorizar o IRB.
Isso significa que a principal autoridade controlando as exigências de consentimento informado em pesquisas médicas seria o HHS, pelo menos nos Estados Unidos. A FDA é uma agência dentro do HHS, e o HHS autoriza IRBs em todos os níveis. Todos estes se encaixam como as partes de uma boneca russa, e os pesquisadores devem passar sua documentação de consentimento informado por, pelo menos, as duas camadas mais internas da estrutura – seu IRB e a FDA.
3. Agentes para assuntos regulatórios
A FDA e o IRB fazem suas verificações para constatar se os pesquisadores estão seguindo as regras. Especialistas em assuntos regulatórios estão do outro lado da transação, sendo contratados pelo fabricante que deseja adicionar um novo produto médico ao mercado. É função dos agentes regulatórios trabalhar junto ao IRB para cumprir com as exigências da FDA – incluindo aquelas que dizem respeito ao consentimento informado.
Marie Buharin é especialista em assuntos regulatórios para dispositivos médicos e fundadora do site Modernesse. Ela trabalhou em diversos departamentos de assuntos regulatórios por uma década. “Agente de assuntos regulatórios representa um cargo ou função específica para as áreas de dispositivos médicos, farmacêuticos e biológicos,” explica Buharin. “Precisamos obter a aprovação da FDA para tais tratamentos.”
4. Clinical Research Organization (CRO ou, no português, Organizações Representativas de Pesquisa Clínica)
O “C” em “CRO” não significa apenas “Clinical” (Clínica), como em “envolvendo a observação direta do paciente”. Este também significa “Contract” (Contrato), como em um acordo comercial (a indústria de dispositivos médicos aceita ambos os termos). As CROs são empresas que desenvolvem e executam estudos médicos para os fabricantes.
Um fabricante de dispositivos ou uma empresa farmacêutica contrata uma CRO para executar os estudos necessários para se obter a aprovação da FDA para um produto. Enquanto isso, os agentes regulatórios asseguram que todos estejam em conformidade com os regulamentos da FDA enquanto trabalham diretamente com a FDA e os IRBs para manter sua documentação legal correta. Manter seus formulários para consentimento informado atualizados representa uma grande parte do trabalho ao longo de todo o processo de pesquisa.
5. O investigador principal
Toda investigação clínica precisa de um líder, alguém que interaja diretamente com os participantes. Este é o investigador principal – “geralmente um médico especializado no tópico da pesquisa, dependendo da terapia,” explica Buharin. Estes médicos incorporam os protocolos de pesquisa da CRO em um ambiente clínico, sendo o principal ponto de contato dos pacientes para discussões sobre consentimento informado.
“O escritório do investigador principal é responsável por obter uma assinatura física no formulário para consentimento informado, bem como explicar verbalmente as informações pertinentes para garantir que os participantes entenderam o que estão assinando,” diz Buharin.
6. Os participantes
O objetivo do consentimento informado é preservar o direito de autodeterminação do participante. O sujeito humano em um estudo médico é a pessoa mais importante no processo de consentimento informado. Na verdade, os patrocinadores do estudo têm um profundo interesse em garantir que os consentimentos dos participantes sejam informados tanto quanto possível.
“Fabricantes se importam com a segurança de seus pacientes, e querem garantir que os pacientes entendam os riscos e potenciais benefícios do estudo clínico,” explica Buharin. “De uma perspectiva regulatória, se você não obteve o consentimento informado do participante, não será possível usar suas informações em sua investigação clínica.”
Esta perda de dados pode arruinar uma patente. “Com dispositivos médicos, os estudos são menores que os farmacêuticos,” diz Buharin. “Você está executando estudos com 200, 300, 400 pacientes. Caso não consiga obter o consentimento informado de 20 destes, você terá apenas 380 sujeitos para provar para a FDA que este é um tratamento eficiente, e eles dirão, ‘O que aconteceu com os outros 20?’”
Então, sem o consentimento informado, sem dados.
Elementos de um formulário de consentimento informado para pesquisas sobre dispositivos médicos
Embora o consentimento informado seja composto por um diálogo e um documento, pesquisadores precisam fornecer provas escritas acerca do reconhecimento e concordância do paciente. Estes documentos são a única forma de provar que um sujeito está participando de forma voluntária de um estudo e equipes de assuntos regulatórios passam bastante tempo ajustando tais formulários.
Um documento de consentimento informado para uma pesquisa não é apenas um questionário. Este é um formulário legal – e um bastante complexo. “É um documento bastante longo, e é por isso que a parte verbal do consentimento informado também é importante, pois as pessoas não gostam de ficar sentadas lendo longos documentos legais,” firma Buharin. “Estamos falando sobre a saúde das pessoas, então você realmente deve garantir que estas estão compreendendo o que você está comunicando.”
Abaixo, você verá alguns dos principais elementos de um formulário de consentimento informado para pesquisas sobre dispositivos médicos:
- Uma explicação sobre o propósito, objetivo e método da pesquisa.
- Uma lista de riscos. “Você precisa deixar bem claro que o tratamento médico recebido não é um tratamento padrão,” diz Buharin. “Este está sob investigação e existem riscos conhecidos, bem como outros potenciais riscos desconhecidos.” Os pesquisadores precisam revelar tais possibilidades.
- Uma lista de benefícios. O produto médico chegou à etapa de testes apenas porque seus fabricantes acreditam que este pode ajudar as pessoas; é preciso deixar tais benefícios claros.
- Direitos e acordos de confidencialidade.
- Informações sobre compensação – quanto os participantes irão receber e quando.
- Uma lista de contatos capazes de responder perguntas sobre o estudo. “Os participantes precisam ter acesso às informações para contato de seu investigador principal, que é o médico,” diz Buharin. “Também é preciso de um contato junto ao fabricante, que é o principal patrocinador da investigação clínica, e também junto ao CRO.”
- Um aviso informando que a participação é voluntária e pode ser finalizada a qualquer momento.
Esta não é uma lista abrangente. Para mais informações sobre o que incluir em um formulário de consentimento informado para um estudo clínico, confira este recurso da FDA. Para modelos de formulários, confira os modelos de consentimentos informados para pesquisas da JotForm.
O que profissionais da saúde devem saber sobre o consentimento informado para pesquisas sobre dispositivos médicos
Qualquer funcionário no escritório do investigador principal pode acabar tendo de realizar o trabalho de coletar formulários de consentimento informado para uma pesquisa médica – ou pelo menos assegurando seu processamento. Administradores, assistentes, enfermeiras e outros médicos podem todos participar no processo de consentimento informado. Este é um trabalho sério, como enfatiza Buharin.
“Estes são formulários regulamentados. É realmente importante dispor do tempo certo para compreender as informações neles contidas,” diz ela. “Converse e faça perguntas, e certifique-se de ter compreendido as informações antes de começar a discuti-las com os participantes.”
De acordo com Buharin, “Muitos destes formulários de consentimento informado são para terapias que você provavelmente nunca ouviu falar. Estes são tratamentos completamente novos. E, às vezes, você pode não ser capaz de obter todas as informações apenas lendo um texto em linguagem legal, logo, converse sempre com alguém.”
A documentação é fundamental, mas o consentimento informado para pesquisas é, em sua essência, um diálogo.
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